Stratasys TrueDent 樹脂が EU CE クラス IIa 認証を取得。一体型マルチカラー 3D プリント義歯が欧州市場に参入

2026 年 3 月、Stratasys TrueDent 樹脂は欧州市場向けに CE クラス IIa 医療機器認証を正式に取得しました。これは、ヨーロッパ初の審美性の高いモノリシックマルチカラー 3D プリント義歯システムです。このソリューションは、総入れ歯と取り外し可能な部分補綴物の両方の製造をサポートし、ヨーロッパ全土の歯科技工所にまったく新しいデジタル製造ワークフローをもたらします。{4}}

従来の義歯製造ワークフローでは、伝統的な手作りの補綴物であれ、初期段階の 3D プリントによる代替品であれ、歯肉基部と人工歯は別々に製造され、次のステップで接着されます。{0}接着接合部は構造上の固有の弱点となります。咀嚼中の継続的な咬合力と口腔内の湿気の多い環境にさらされるこの境界は、剥離、層間剥離、さらには歯の基部からの完全な剥離を引き起こしやすく、-これは歯科補綴物において繰り返し発生するよく知られた問題です。- TrueDent は、単一のビルドでガムベースと人工歯を一体的に印刷できるようにすることで、この問題点を解決します。-コンポーネント間に接着界面がないため、接着不良のリスクが大幅に軽減され、最終的な義歯の全体的な構造的完全性と耐用年数が向上します。

多色統合印刷機能を利用して、完成した補綴物は歯肉組織と歯のエナメル質の間の自然な色のグラデーションを再現できます。-この本物のような視覚効果は、ヨーロッパの歯科診療所で広く普及している厳しい美的要件に対応します。 EU MDR 医療機器規制に基づく CE クラス IIa 認証には、生体適合性、機械的性能、完全なトレーサビリティ文書を含む厳格な第三者評価が必要です。-授与された認証は、TrueDent システムが欧州の規制基準に準拠しており、欧州全土の歯科医院や研究所で臨床使用のために合法的に導入できることを証明します。

歯科技工所では、モノリシック印刷により、歯の配置やコンポーネントの接着などの労働集約的な手作業の手順が不要になります。{0}}合理化されたワークフローにより手作業の労働時間が削減され、義歯の注文の納期が短縮されます。業界の評論家らは、人口の高齢化によりヨーロッパ全土で取り外し可能な歯科補綴物の安定した需要が高まり続けていると指摘しています。この認定済みの多色 3D プリンティング技術の導入により、取り外し可能な補綴物分野におけるデジタル変革が加速し、長年確立されてきた従来の義歯製造方法が変革されることが期待されています。-